日本再生医疗、基因治疗与学名药市场概况
资料来源：东京台贸中心汇整
来文单位：东京台湾贸易中心
更新日期：2023/08/21
日本药厂积极跨入再生医疗与基因治疗领域，并透过实际的大数据来提升新药开发之效率。除了武田、安斯泰来、第一三共、大塚集团等大厂，如田边三菱制药(营业额3,778亿日圆)以基因治疗方式制造抗风湿药，协和Kirin(营业额3,522亿日圆)则制造肾疾病贫血治疗药。
2019年用於治疗白血病之CAR-T细胞疗法Kymriah制剂，获得厚生劳动省许可，被认定为健保给付药。该疗法需先取得病患之T细胞，再导入CAR基因，最後再重新打入病患体内，治疗一次约3,394万3,407日圆，引起不少社会关注。
另日本首款国产基因治疗药物Zolgensma也在同年获得健保适用，该药物拿来治疗重度的动脉硬化患者之足部血管再生，药价一次约60万日圆。而2020年基因治疗药物Onasemnogene abeparvovec-xioi也获得保险适用，该药物用於治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)，药价约1亿6,707万日圆，为日本国内最高价。主要是因为不须定期投药，一次就可获得良好效果，因此药价如此高昂。这些药物都是利用基因工程技术和生物技术开发的创新治疗手段，对於改善患者的生活质量和治疗效果具有重要意义。
日本学名药市场主要有泽井集团(营业额2,003亿日圆) 、日医工(营业额1,790亿日圆)、东和药品(营业额1,656亿日圆)、Meiji Seika Pharma(营业额1,879亿日圆)等，通常学名药的开发成本低，需要薄利多销。但日本改为每年更改一次药价，因此学名药厂的收益环境将变得更加不利。而日本政府也为抑制健保给付等医疗费，要在2023年底前将各县市的学名药普及率达80%以上。目前已在2021年达到79%的普及率，大部分先发药以换成学名药。此市场逐渐饱和，而制药厂也改做授权学名药或生物相似药确保利益。
此外，学名药也出现一些品质问题，由於政府希望抑制医疗费推动政策，市场急速成长。但速度太快，造成品质控管无法跟进。大约在2020年，不少制药厂的品质控管问题相继曝光，使得市场出现药剂短缺。如日本最大的学名药厂日医工，将品质不及格的药物粉碎後重新加工，以国家尚未承认的制造方法，接到富山县的业务停止命令。随着出货迟缓及美国业务出现重大损失，导致财务恶化，在2022年5月申请替代性争端解决方式(ADR）重整事业。而同样在香港脚药物中混入安眠药，导致204人受害的小林化工，也接到福井县的业务停止命令，但後来无法营业，也被大型学名药厂SAWAI GROUP HOLDINGS并购。