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近日，中国大陆药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关於徵求《医用敷料类产品分类界定指导原则（徵求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见的通知，明确了医用敷料范围、管理属性界定和管理类别界定标准。对械字号、妆字号和消字号三类产品做了更彻底的梳理。

本次《指导原则》的发布对医用敷料类产品做出了明确定义，即“医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用於创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用於手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品”。在管理属性界定板块，《指导原则》明晰了医用敷料类产品的管理属性，“不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理”。不仅如此，《指导原则》还举例了7类典型不作为医疗器械管理的产品。这7类产品分别是：

1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用於皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用於非创面皮肤表面的护理【例如（但不限於）（1）用於雷射光子等微创术後非创面皮肤的护理；（2）用於皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用於敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、乾燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用於缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用於痤疮皮肤的护理。4.产品声称用於减轻色素沉着。5.产品用於减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限於）用於减轻痤疮愈後早期浅表性疤痕的形成，或是用於减轻雷射、光子治疗术後疤痕的形成】。6.产品仅声称用於伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。7.产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。【例如（但不限於）蜂蜜敷料】

智研谘询发布的《2023-2029年中国医用敷料行业市场竞争态势及发展趋向分析报告》显示，2022年中国大陆医用敷料市场规模达到了108.86亿元人民币，同比增长21.97%。医用敷料市场规模逐步提升，显现了消费者对於这一品类产品的认可。市场状况一方面由於医用敷料产品有医疗领域的专业背书，消费对此类产品认可度高；另一方面也体现了消费者对於医美後的肌肤修复和即时舒缓等功效有巨大需求。无论对於医用敷料品牌还是化妆品品牌，在符合法规的前提下，加强和医疗机构的产学研合作，开发出各自领域符合上述需求的产品，都是很好的选择。

此外，经营医用敷料品牌仍有两方面需要注意。

一是对於符合医疗器械管理的其他辅料类产品，今後将面临更高的行业门槛。如《指导原则》中对医疗器械管理类别界定也做出了明示。如医用敷料类产品的管理类别应当不低於第二类；符合所含成分可被人体全部或部分吸收；具有防粘连功能；用於体表慢性创面以及用於体内创面护理的医用敷料应按照第三类医疗器械管理。

第二，对於兼营化妆品和械字号产品的“跨品类”企业来说，新规落地，从产品管理属性到宣传内容，都需要重新来做。

《指导原则》也对企业整改时间和方案做出了要求，如已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市後未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。

资料来源：https://mp.weixin.qq.com/s/bLn1iiqDDJHPH0CU2IZJUg