大浪淘沙始见真金，中国大陆的创新药故事续写中
资料来源：hexun.com
来文单位：台湾贸易中心大连代表处
更新日期：2023/10/07
这两年，“新药”的“新”再次引发全行业的思考。回溯过去，2015年被视为中国大陆药物创新元年，原国家食药监总局下发通知，要求药物研发申请人自查数据，数据不真实、不完整的自行撤回，否则将在三年内不再受理申请。“新药”的概念也在这一年被重新定义。而後一批又一批创新药企如雨後春笋般出现，但这两年一窝蜂紮堆研发、同质化的现象突出，部分企业开始缩减、出售在研管线。大浪淘沙始见真金，中国大陆的创新药故事还在续写。
审批放缓
寒意席卷创新药行业。过去两年，行业在一、二级市场遭遇寒潮。2022年上半年，一级市场投融资事件数同比降低46.7%，环比降低45.9%；IPO事件数同比降低45.5%，环比降低55.2%。二级市场方面，以港股18A企业为例，截至2022年5月，超过90%的生物科技公司股价破发，平均跌幅达42.91%。
“2021年开始中国IPO药企破发比例大幅上升，资本退出路径受阻，一级市场从2022年逐渐受到影响，投资事件数量下滑。”在毕马威中国生命科学行业主管合夥人於子龙看来，中国企业创新药研发靶点选择相对集中，TOP10靶点占据所有管线的19%，未来商业化竞争压力大。
新药审批的步伐开始放缓。截至2022年11月17日，国家药监局共批准了43款新药，其中本土新药24款。2021年同期共批准62款新药，其中，国产新药32款。这两个数据均有明显下滑。
资本寒冬下，屡屡传来创新药企裁员、卖工厂以及出售核心产品管线的消息。
创新药研发趋於同质化，是业内对资本寒冬的共识。其中的一个典型就是PD-1单抗药物。有数据显示，中国申报了120多个PD-1单抗药物的临床。而在今年6月，行业出现了首个国产PD-1单抗药物上市未获批准的案例。
除PD-1靶点外，数据显示，中国最拥挤的几个靶点如EGFR、HER2等的在研专案在全球同靶点中占比达30%至50%，有明显的过热现象。
2021年7月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》政策发布，CDE（国家药监局药品审评中心）强调中国Me-too创新药一窝蜂紮堆现状，挤压创新药泡沫，减少Me-too创新药的紮堆现象，对创新药物的研发提出了更高要求。
创新元年
如果要追溯中国创新药的发展，那就不得不提2015年的7月22日。彼时，原国家食药监总局发出临床试验数据核查公告（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。
在此之前，药品临床数据造假已广遭质疑，无用药流向市场的同时，给审评审批工作增加了负担。这一核查工作强调了四个“最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
2015年7月22日中国食药总局发出临床试验资料核查公告，解决了审评审批的积压和延期问题，并拉开了行业重塑的序幕。此後，先後发布了《国务院关於改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关於鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、《关於开展仿制药品质和疗效一致性评价的意见》，等一系列支持药品研发的新政。其中《国务院关於改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出了四大任务，分别为提高药品审批标准、推进仿制药一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可证持有人制度（MAH）。
MAH制度进一步调动了科研院所以及研发人才的热情，使得药品上市许可与生产许可分离，药品上市批文不再依赖於药企，这也为行业“卖水人”CMO/CDMO企业带来了商业发展。
医药行业投资人李顼在接受北京商报记者采访时表示，因为“722”，2015年被视为中国药物创新的元年。近十年，一系列鼓励医药创新的政策出台。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展创造了良好环境。
“双十工程”
创新药的研发在业内被称为“双十工程”，即开发一款新药需要投入10亿美元和花费10年的时间。从筛选、发现再到临床前和3期临床研究过程，这是一项耗时、耗资、多学科合作的事情。如果没有资本的加持，就不会有繁荣的发展。
2018年，港交所推出上市制度改革，允许从事医药（小分子药物）、生物制药和医疗器械（包括诊断）生产和研发，但尚未盈利或未有收益的生物科技发行人上市。新规要求，拟上市生物科技公司於建议上市日期前至少6个月得到相当数额的第三方投资，并至少有一只核心产品已通过概念开发流程，这为生物医药公司筹措资金用於新药研发提供了条件。那一年，百济神州、歌礼制药、亚盛医药、华领医药、君实生物等业者先後奔赴港股。
2019年3月，上交所科创板上市规则正式落地，重点支持新一代资讯技术、高端装备以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业，再次向未盈利的生物医药企业敞开怀抱。随後，包括百济神州、君实生物在内的一些生物医药企业均实现“A+H”的两地上市。
在政策和资本的助力下，创新药行业一时风光无两。首个国产PD-1单抗药物的获批，首个国产抗癌药的出海，这都发生在2018-2019年。有数据显示，2018-2020年间，中国大陆一类创新药获批数量达到37个，从以前的平均每年一个，加速到平均每月审批通过一个创新药。
在後疫情时代，“差异化”是被投资人提到最多的关键字。如何差异化布局新靶点，进行技术迭代以及开发策略的改变留待创新药企们解答。好消息是，一些创新药企开始盈利。2023年过半，三叶草生物、复宏汉霖、康方生物、思路迪医药以及和铂医药相继公告首次实现盈利。
资料来源：http://news.hexun.com/2023-08-24/209838795.html