中国大陆市场监管局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》
资料来源：中国大陆政府网
来文单位：台湾贸易中心上海代表处
更新日期：2023/12/18
近日，中国大陆市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（中国大陆市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。
中国大陆在2019年修订了《药品管理法》和《疫苗管理法》，明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。
最新发布的《办法》明确了促进药品经营的高质量发展，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。一是强调药品经营企业主体责任，二是推动药品现代物流规范发展，三是鼓励企业优化仓储资源配置，四是细化药品零售连锁管理要求。
《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。
《办法》还规定了药品经营企业不能经营不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
此外，《办法》还对药品经营和使用质量监管的职权如何划分、医疗机构药品质量管理如何要求、药品零售连锁企业有哪些要求以及如何做好药品流通环节的跨省监管等方面做出了详细的规定和阐释。
资料来源：https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202310/content_6909103.htm