中国大陆上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地浦东
资料来源：浦东发布
来文单位：台湾贸易中心上海代表处
更新日期：2024/03/23
日前，中国大陆药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证由上海自贸试验区保税区域企业科医人（上海）激光科技有限公司M22强脉冲光与雷射设备获得。该项目是上海首例应用中国大陆药监局发布的《中国大陆药监局关於进口医疗器械产品在中国大陆境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）文实现三类医疗器械获证的项目。
科医人（Lumenis）成立於1966年，总部位於以色列特拉维夫，是全球唯一获得国际标准化组织认证的雷射公司，也是全球最大的医疗雷射设备公司，产品覆盖以色列、美国、中国大陆在内的75个国家和地区。2022年，科医人（上海）激光科技有限公司在上海浦东新区外高桥保税区成立，主要从事生产雷射、强脉冲光等三类医疗设备，这次获证设备M22将在2024年第二季度生产，推动上海成为企业全球重要的生产基地。
近年来，上海自贸试验区保税区积极聚焦重点产业，并向科技研发、高端智造等产业链上下游拓展延伸，形成了生物医药、集成电路供应链配套等产业集聚发展态势。尤其在生物医药方面，在药监、海关等部门的大力支持下，保税区管理局陆续推动医疗器械注册人制度（MAH）、生物医药特殊物品入境和研发用物品进口“白名单”试点等项目落地，打造国际医疗器械智造基地等细分园区。目前，保税区域已经集聚了848家生物医药企业，2023年，保税区域生物医药产业完成营业收入3060亿元人民币，比上年增长7.3%，约占上海市1/3。同时，医疗仪器及器械进口额417亿元人民币，比上年增长7.7%，占中国大陆同类商品进口额43.0%；药品进口额963亿元，比上年增长15.6%，占中国大陆同类商品进口额26.4%。
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