迈威生物创新药获FDA孤儿药资格认定
资料来源：浦东发布
来文单位：台湾贸易中心上海代表处
更新日期：2024/06/24
近日，创新型生物制药公司迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation、ODD)，用於治疗食管癌。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批後享有七年的市场独占权。
该药是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4的治疗药物，为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是中国大陆企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。目前该药已经在中国大陆开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特徵及治疗效果。
9MW2821单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究已正式启动，与PD-1抑制剂联合用药的I/II期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。先後获FDA授予快速通道认定和孤儿药资格认定。目前是全球首款针对食管癌和宫颈癌适应症披露临床有效性和安全性数据的靶向Nectin-4的治疗药物。
资料来源：https://mp.weixin.qq.com/s/6l9R2KwlxfU6p5EBtz2HTQ