中国大陆生物医药企业布局欧美及东南亚市场
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来文单位：台湾贸易中心大连代表处
更新日期：2024/07/25
2024上半年，中国大陆生物医药企业业务布局欧美及东南亚市场。据统计，创新药、生物相似性药品、疫苗、医疗器材等均有企业或产品在海外实现获准上市，或签订产品订单，或达成海外授权合作。
7月3日，恒瑞医药宣布，该公司向美国食品药物管理局（FDA）申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家，布比卡因是临床上广泛用於局部麻醉和术後镇痛的醯胺类局部麻醉剂。6月26日，百奥泰宣布，该公司开发的生物相似性药品TOFIDENCE（托珠单抗注射液）获欧盟委员会上市批准，TOFIDENCE用於治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。6月22日，和黄医药宣布，该公司自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会上市批准，用於治疗经治转移性结直肠癌，该款药物已於2023年11月份在美国上市销售。此外，华海药业、复宏汉霖等多家药企也公布了旗下产品的海外布局进展。
从全球医药市场来看，美国医药市场规模以及占GDP比重都高於全球其他国家。此外，欧洲的医药市场规模同样不容小觑。因此，中国大陆生物医药企业海外布局主要以欧美市场为主，这也是当前的主要趋势。鼎佩集团合夥人兼医疗投资主管伍兆威表示，美国拥有较为昂贵的医保支付体系，然而，面对人口老龄化，该体系难以实现可持续发展，因此，美国需要引入更具成本效益的药品。在这一趋势下，中国大陆的创新药及生物相似性药品会有较大的市场机会。
除欧美市场外，东南亚等新兴市场也正在成为中国大陆生物医药企业海外布局的重要目的地。
东南亚国家由於人种差异较小，对中国大陆新药的临床数据认可度较高，这为中国大陆药企在该地区的布局提供了便利。同时，东南亚医药市场规模大，未来几年成长速度可观，为中国大陆药企提供巨大的市场潜力。
鼎康生物总裁魏建中表示，当前生物技术公司海外布局，首先要拥有国际化的团队。其次是符合欧美的监管标准。此外，企业过去是否在相关领域做出成绩，这一点也很重要，价格只是单一的要素，国外客户比较看重企业经营的稳定性和持续性，技术和品质体系是否符合国际标准。
多宁生物总裁、首席运营官孙庆表示，海外布局首先要考验的是企业能否提供全供应链服务，其次是客户管道。此外，在同样条件下，企业要有能力做到降低成本、提高效益。
当下，无论是创新药、生物类似药、医疗器材还是医药服务产业，都需要面对复杂的国际市场环境和监管要求。
孙庆表示，上述情况也要求中国大陆企业在进行布局时应着眼长远。对於生物药供应链企业而言，就是要布局新技术、新产品、新工艺研究开发。
和黄医药临床运营负责人杨彬表示，海外布局前提是可以拿出具有说服力的全球临床研究数据，同时，还要通过不同地区的法规审查。而面对海量的数据和审查档，就需要增强数位化管理。因此，有海外布局诉求的企业也要布局数位化管理。
此外，药企海外布局能力和潜力的企业也被投资机构所关注。就创新药而言，主要考虑两个关键因素。一方面，评估该药物是不是同梯队最优。另一方面，从市场角度出发，分析该产品在欧美市场的销售潜力。这两点对於判断一个创新药专案的投资价值至关重要。
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