中國大陸湖北省發布新政支持生物醫藥產業發展：支持中藥傳承創新，支持醫藥外貿發展
資料來源：新浪網
來文單位：台貿中心成都代表處
更新日期：2023/03/20
湖北省藥品監督管理局印發《關於支持生物醫藥產業創新發展服務「先行區」建設的若干措施》，具體內容包括：
建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制，實行組團式「一對一」扶持和優先審查核查、優先檢驗檢測、優先許可審批。對進入臨床試驗的創新藥，可採取告知承諾制核發《藥品生產許可證》。對高端醫療器械註冊，建立臨床試驗方案制定、品質管理系統核查等事前輔導機制，推進審查重心向產品研發階段前移。支持本省醫藥企業研發取代進口原料藥，解決原材料「卡脖子」問題。
允許中藥飲片生產企業採購我省中藥材產地加工（鮮切）目錄中的品種，允許中藥生產企業在中藥材產地增加異地加工廠。支持本省企業開展中藥配方顆粒國標和省標制定，發展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育「十大楚藥」和「五大特色藥材」。優化醫療機構應用傳統工藝配製中藥製劑備案管理，壓縮技術審查和現場檢查時限。簡化醫療機構中藥製劑調劑使用審批程序，免於技術審查，直接辦理審批。
採取政策諮詢、技術服務和優先審批等措施，支持外省企業來鄂投資興辦醫藥產業，支持外省大型醫藥企業將總部遷至我省或設立第二總部。對外省藥品上市許可持有人將有關產品變更到我省的，可免於提交轉出方省級藥品監管部門出具的同意受託意見。對跨省合併重組隸屬於同一集團或同一法定代表人的關聯企業，在鄂申報第二類醫療器械註冊時，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準且完成工藝驗證、產品檢驗合格的，可採用原註冊資料申報，技術審查壓縮至5個工作日。
支持本省醫藥企業申請美國、歐盟等國家和地區的認證、世界衛生組織的預認證，推動優質藥械產品取得國際市場通行證。支持境外藥品持有人代理機構在我省自貿區落戶，可自行設立倉庫或委託藥品第三方物流企業儲存配送。在武漢口岸藥檢所設立辦事窗口，為企業提供藥品進口備案和檢驗一站式服務。完善藥品網路銷售監管措施，支持市場主體開展跨境電商零售進口藥品及醫療器械業務。
支持醫藥企業跨地區、跨所有制合併重組，提高產業集中度和行業競爭力。優化企業合併重組後所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續。支持省內藥品生產企業合併重組外省關聯的原料藥企業，完善產業鏈和供應鏈。允許同一法定代表人市場主體在同一品質管理系統下共用倉儲運輸設施設備，可分別取得藥品批發和零售連鎖經營許可。
搭建政產學研醫平臺，發佈行業最新動態、優質資源和服務供求等資訊，促進高等院校、科研院所、醫藥企業、臨床試驗機構、第三方服務機構等交流與合作，推動資源整合、優勢互補。支持武漢大學、華中科技大學兩個國家藥監局醫療器械監管科學研究基地和省內4個國家藥監局重點實驗室與醫藥企業深度合作，推動科研成果儘快轉化、裂變增值。
建立健全免於檢查和合併檢查事項清單，完善審查、檢查、檢驗、審批聯動機制，推進關聯事項同時申報、合併檢查、結果互認、併聯審批，降低企業制度性交易成本。企業申報《藥品生產許可證》（B證），經風險評估可免於現場檢查。除申請藥品經營許可證核發（換發）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項不再抽查門店。對一年內在醫療器械原生產地址通過同類（二級產品類別）產品註冊品質系統核查，或通過生產許可全項核查的首次註冊事項，可免於現場檢查或僅進行樣品真實性核查。
完善藥械檢驗「業務預諮詢」和「資料預審查」服務機制。省藥檢院為企業藥品註冊、標準提升等提供檢驗和復核服務。省器械院開闢「研檢同行」通道，擴增醫學影像、有源手術、無源植入、人工智慧、無線醫療等領域的檢驗能力。支持第三方檢驗檢測機構取得醫療器械領域國家資質認證，並認可其出具的檢驗報告。
依法審慎決定對新技術、新產業、新業態、新模式等涉嫌違法違規的企業採取行政強制措施。綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業落實主體責任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產生的輕微違法行為並及時改正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。完善資訊公開和失信行為糾正後的信用修復制度，對行政相對人處以警告、通報批評和適用簡易程序作出的行政處罰資訊不予公示。對符合信用修復條件的企業，可以申請提前終止公示行政處罰資訊，也可以申請移出嚴重失信主體名單，不納入信用聯合懲戒範圍。
按照 「三個區分開來（三區是指：漢陽大健康產業發展區、環同濟—協和國家醫療服務區和武漢長江新城國際醫學創新區）」的總體要求，在服務生物醫藥產業創新發展工作中，對有關單位或者個人因推進改革、探索創新、先行先試、破解難題出現的失誤或偏差，符合《湖北省容錯糾錯工作辦法（試行）》有關規定，未造成重特大藥品安全事件或引發嚴重群體性事件的，實施容錯免責減責。
資料來源：http://k.sina.com.cn/article_5182171545_134e1a99902001hqx0.html