日本再生醫療、基因治療與學名藥市場概況
資料來源：東京台貿中心彙整
來文單位：東京台灣貿易中心
更新日期：2023/08/21
日本藥廠積極跨入再生醫療與基因治療領域，並透過實際的大數據來提升新藥開發之效率。除了武田、安斯泰來、第一三共、大塚集團等大廠，如田邊三菱製藥(營業額3,778億日圓)以基因治療方式製造抗風濕藥，協和Kirin(營業額3,522億日圓)則製造腎疾病貧血治療藥。
2019年用於治療白血病之CAR-T細胞療法Kymriah製劑，獲得厚生勞動省許可，被認定為健保給付藥。該療法需先取得病患之T細胞，再導入CAR基因，最後再重新打入病患體內，治療一次約3,394萬3,407日圓，引起不少社會關注。
另日本首款國產基因治療藥物Zolgensma也在同年獲得健保適用，該藥物拿來治療重度的動脈硬化患者之足部血管再生，藥價一次約60萬日圓。而2020年基因治療藥物Onasemnogene abeparvovec-xioi也獲得保險適用，該藥物用於治療脊髓性肌萎縮症(SMA)，藥價約1億6,707萬日圓，為日本國內最高價。主要是因為不須定期投藥，一次就可獲得良好效果，因此藥價如此高昂。這些藥物都是利用基因工程技術和生物技術開發的創新治療手段，對於改善患者的生活質量和治療效果具有重要意義。
日本學名藥市場主要有澤井集團(營業額2,003億日圓) 、日醫工(營業額1,790億日圓)、東和藥品(營業額1,656億日圓)、Meiji Seika Pharma(營業額1,879億日圓)等，通常學名藥的開發成本低，需要薄利多銷。但日本改為每年更改一次藥價，因此學名藥廠的收益環境將變得更加不利。而日本政府也為抑制健保給付等醫療費，要在2023年底前將各縣市的學名藥普及率達80%以上。目前已在2021年達到79%的普及率，大部分先發藥以換成學名藥。此市場逐漸飽和，而製藥廠也改做授權學名藥或生物相似藥確保利益。
此外，學名藥也出現一些品質問題，由於政府希望抑制醫療費推動政策，市場急速成長。但速度太快，造成品質控管無法跟進。大約在2020年，不少製藥廠的品質控管問題相繼曝光，使得市場出現藥劑短缺。如日本最大的學名藥廠日醫工，將品質不及格的藥物粉碎後重新加工，以國家尚未承認的製造方法，接到富山縣的業務停止命令。隨著出貨遲緩及美國業務出現重大損失，導致財務惡化，在2022年5月申請替代性爭端解決方式(ADR）重整事業。而同樣在香港腳藥物中混入安眠藥，導致204人受害的小林化工，也接到福井縣的業務停止命令，但後來無法營業，也被大型學名藥廠SAWAI GROUP HOLDINGS併購。