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近日，中國大陸藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發佈關於徵求《醫用敷料類產品分類界定指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）意見的通知，明確了醫用敷料範圍、管理屬性界定和管理類別界定標準。對械字號、妝字號和消字號三類產品做了更徹底的梳理。

本次《指導原則》的發佈對醫用敷料類產品做出了明確定義，即“醫用敷料類產品是指通過物理覆蓋屏障作用，用於創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用於手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品”。在管理屬性界定板塊，《指導原則》明晰了醫用敷料類產品的管理屬性，“不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，不作為醫療器械管理”。不僅如此，《指導原則》還舉例了7類典型不作為醫療器械管理的產品。這7類產品分別是：

1.產品以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的。2.產品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用於非創面皮膚表面的護理【例如（但不限於）（1）用於雷射光子等微創術後非創面皮膚的護理；（2）用於皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創面皮膚的護理。（3）用於敏感性皮膚或是緩解皮膚炎症引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、乾燥脫屑等非創面皮膚的護理。（4）用於緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創面皮膚的護理】。3.產品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎症，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用於痤瘡皮膚的護理。4.產品聲稱用於減輕色素沉著。5.產品用於減輕非病理性疤痕的形成【例如（但不限於）用於減輕痤瘡愈後早期淺表性疤痕的形成，或是用於減輕雷射、光子治療術後疤痕的形成】。6.產品僅聲稱用於傷口、創面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。7.產品僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，實現產品預期用途。【例如（但不限於）蜂蜜敷料】

智研諮詢發佈的《2023-2029年中國醫用敷料行業市場競爭態勢及發展趨向分析報告》顯示，2022年中國大陸醫用敷料市場規模達到了108.86億元人民幣，同比增長21.97%。醫用敷料市場規模逐步提升，顯現了消費者對於這一品類產品的認可。市場狀況一方面由於醫用敷料產品有醫療領域的專業背書，消費對此類產品認可度高；另一方面也體現了消費者對於醫美後的肌膚修復和即時舒緩等功效有巨大需求。無論對於醫用敷料品牌還是化妝品品牌，在符合法規的前提下，加強和醫療機構的產學研合作，開發出各自領域符合上述需求的產品，都是很好的選擇。

此外，經營醫用敷料品牌仍有兩方面需要注意。

一是對於符合醫療器械管理的其他輔料類產品，今後將面臨更高的行業門檻。如《指導原則》中對醫療器械管理類別界定也做出了明示。如醫用敷料類產品的管理類別應當不低於第二類；符合所含成分可被人體全部或部分吸收；具有防粘連功能；用於體表慢性創面以及用於體內創面護理的醫用敷料應按照第三類醫療器械管理。

第二，對於兼營化妝品和械字號產品的“跨品類”企業來說，新規落地，從產品管理屬性到宣傳內容，都需要重新來做。

《指導原則》也對企業整改時間和方案做出了要求，如已獲得醫療器械註冊證的產品，需要改變管理屬性、管理類別的，其註冊證在有效期內繼續有效；所涉及註冊人應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2025年12月31日之前完成轉換。如在開展產品類別轉換期間註冊證到期的，在產品安全有效且上市後未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下，註冊人可向原審批部門提出原醫療器械註冊證的延期申請；予以延期的，原醫療器械註冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。

資料來源：https://mp.weixin.qq.com/s/bLn1iiqDDJHPH0CU2IZJUg