中國大陸市場監管局發佈《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
資料來源：中國大陸政府網
來文單位：台灣貿易中心上海代表處
更新日期：2023/12/18
近日，中國大陸市場監管總局發佈《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（中國大陸市場監督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
中國大陸在2019年修訂了《藥品管理法》和《疫苗管理法》，明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研製、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。《藥品經營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第6號）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第26號）頒佈時間較早，已不適應上位法、藥品全生命週期理念要求以及藥品流通行業高質量發展需要。
最新發佈的《辦法》明確了促進藥品經營的高質量發展，著力以法制化、市場化的標準優化營商環境，激發市場活力，不斷提升藥品流通監管現代化水平。一是強調藥品經營企業主體責任，二是推動藥品現代物流規範發展，三是鼓勵企業優化倉儲資源配置，四是細化藥品零售連鎖管理要求。
《辦法》根據藥品批發和零售不同的經營方式，細化了開辦藥品經營企業的具體條件。從事藥品批發活動的，應當有與其經營範圍相適應的質量管理機構和人員；有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，並符合藥品經營質量管理規範要求。從事藥品零售活動，經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營範圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；有與其經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境，在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；有與其經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規範要求。從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。
《辦法》還規定了藥品經營企業不能經營不得經營疫苗、醫療機構製劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化製劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
此外，《辦法》還對藥品經營和使用質量監管的職權如何劃分、醫療機構藥品質量管理如何要求、藥品零售連鎖企業有哪些要求以及如何做好藥品流通環節的跨省監管等方面做出了詳細的規定和闡釋。
資料來源：https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202310/content_6909103.htm