邁威生物創新藥獲FDA孤兒藥資格認定
資料來源：浦東發佈
來文單位：台灣貿易中心上海代表處
更新日期：2024/06/24
近日，創新型生物製藥公司邁威生物自主研發的靶向Nectin-4 ADC創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation、ODD)，用於治療食管癌。孤兒藥資格認定可為藥物開發者帶來政策優惠，包括在藥物開發過程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批後享有七年的市場獨佔權。
該藥是全球首款針對食管癌適應症披露臨床有效性數據的靶向Nectin-4的治療藥物，為邁威生物首款靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是中國大陸企業同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。目前該藥已經在中國大陸開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及治療效果。
9MW2821單藥治療經鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的III期臨床研究已正式啟動，與PD-1抑制劑聯合用藥的I/II期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。先後獲FDA授予快速通道認定和孤兒藥資格認定。目前是全球首款針對食管癌和宮頸癌適應症披露臨床有效性和安全性數據的靶向Nectin-4的治療藥物。
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