中國大陸生物醫藥企業佈局歐美及東南亞市場
資料來源：finance.sina.com.cn/
來文單位：台灣貿易中心大連代表處
更新日期：2024/07/25
2024上半年，中國大陸生物醫藥企業業務佈局歐美及東南亞市場。據統計，創新藥、生物相似性藥品、疫苗、醫療器材等均有企業或產品在海外實現獲准上市，或簽訂產品訂單，或達成海外授權合作。
7月3日，恒瑞醫藥宣佈，該公司向美國食品藥物管理局（FDA）申報的布比卡因脂質體注射液ANDA（簡略新藥申請，即美國仿製藥申請）已獲得批准，是首家在美國獲得該品種仿製藥批准的廠家，布比卡因是臨床上廣泛用於局部麻醉和術後鎮痛的醯胺類局部麻醉劑。6月26日，百奧泰宣佈，該公司開發的生物相似性藥品TOFIDENCE（托珠單抗注射液）獲歐盟委員會上市批准，TOFIDENCE用於治療類風溼性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎和COVID-19。6月22日，和黃醫藥宣佈，該公司自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會上市批准，用於治療經治轉移性結直腸癌，該款藥物已於2023年11月份在美國上市銷售。此外，華海藥業、複宏漢霖等多家藥企也公佈了旗下產品的海外佈局進展。
從全球醫藥市場來看，美國醫藥市場規模以及占GDP比重都高於全球其他國家。此外，歐洲的醫藥市場規模同樣不容小覷。因此，中國大陸生物醫藥企業海外佈局主要以歐美市場為主，這也是當前的主要趨勢。鼎珮集團合夥人兼醫療投資主管伍兆威表示，美國擁有較為昂貴的醫保支付體系，然而，面對人口老齡化，該體系難以實現可持續發展，因此，美國需要引入更具成本效益的藥品。在這一趨勢下，中國大陸的創新藥及生物相似性藥品會有較大的市場機會。
除歐美市場外，東南亞等新興市場也正在成為中國大陸生物醫藥企業海外佈局的重要目的地。
東南亞國家由於人種差異較小，對中國大陸新藥的臨床數據認可度較高，這為中國大陸藥企在該地區的佈局提供了便利。同時，東南亞醫藥市場規模大，未來幾年成長速度可觀，為中國大陸藥企提供巨大的市場潛力。
鼎康生物總裁魏建中表示，當前生物技術公司海外佈局，首先要擁有國際化的團隊。其次是符合歐美的監管標準。此外，企業過去是否在相關領域做出成績，這一點也很重要，價格只是單一的要素，國外客戶比較看重企業經營的穩定性和持續性，技術和品質體系是否符合國際標準。
多寧生物總裁、首席運營官孫慶表示，海外佈局首先要考驗的是企業能否提供全供應鏈服務，其次是客戶管道。此外，在同樣條件下，企業要有能力做到降低成本、提高效益。
當下，無論是創新藥、生物類似藥、醫療器材還是醫藥服務產業，都需要面對複雜的國際市場環境和監管要求。
孫慶表示，上述情況也要求中國大陸企業在進行佈局時應著眼長遠。對於生物藥供應鏈企業而言，就是要佈局新技術、新產品、新工藝研究開發。
和黃醫藥臨床運營負責人楊彬表示，海外佈局前提是可以拿出具有說服力的全球臨床研究數據，同時，還要通過不同地區的法規審查。而面對海量的數據和審查檔，就需要增強數位化管理。因此，有海外佈局訴求的企業也要佈局數位化管理。
此外，藥企海外佈局能力和潛力的企業也被投資機構所關注。就創新藥而言，主要考慮兩個關鍵因素。一方面，評估該藥物是不是同梯隊最優。另一方面，從市場角度出發，分析該產品在歐美市場的銷售潛力。這兩點對於判斷一個創新藥專案的投資價值至關重要。
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